Mới đây, trang web chính thức của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Cục Quản lý Dược Trung ương cho thấy đã có 2 hồ sơ đăng ký thuốcLiraglutide độ tinh khiết 99 phần trămliên quan đến chỉ định béo phì đã bị đình chỉ và mã chấp nhận lần lượt là CXSS2200065 và CXSS2200064
Hai loại thuốc này là sản phẩm của East China Pharmaceutical trong lĩnh vực điều trị bệnh tiểu đường và các chỉ định về bệnh béo phì hoặc thừa cân đang bị đình chỉ lần này.
1.Nền tảng sản phẩm
Được biết, công ty nghiên cứu ban đầu củaLiraglutide bột thôlà Novo Nordisk. Bằng sáng chế của Novo Nordisk choLiraglutidumhợp chất sẽ hết hạn tại Hoa Kỳ và thị trường châu Âu vào năm 2023, và đã hết hạn tại thị trường Trung Quốc. Trong bối cảnh đó, các công ty dược phẩm trong nước, bao gồm East China Pharmaceutical, bao gồm Tonghua Dongbao, Hanyu Pharmaceutical, Jiangsu Wanbang, Aimike và các công ty con khác của Fosun Pharmaceutical, đã nỗ lực để giành được vị trí đầu tiên trong nước.Victoza.
2.Tiến độ sự kiện?
Thông báo của East China Pharmaceutical cho biết, chưa có cơ sở sản xuất trong nước nào nộp hồ sơ đăng ký niêm yết chỉ định thuốc tiêm Liraglutide cho người béo phì, thừa cân. East China Pharmaceutical là công ty đầu tiên ở Trung Quốc nộp đơn đăng ký cho hai chỉ định vềThuốc tương tự sinh học Liraglutide(chỉ định tiểu đường, chỉ định béo phì, thừa cân) và dự kiến trở thành doanh nghiệp đầu tiên được phê duyệt.
Huadong Pharmaceutical trả lời rằng việc xem xét các chỉ định giảm cân cho dự án liraglutide đã bị trì hoãn do ảnh hưởng của dịch bệnh vào đầu năm và cần phải gửi báo cáo về các yêu cầu bổ sung đối với kiểm tra độ chính xác của liều lượng như một quy trình xem xét thông thường. Công ty hy vọng rằng việc đình chỉ này sẽ không có tác động đáng kể đến việc phê duyệt chỉ định cuối cùng.
Một bác sĩ nội tiết công nổi tiếng ở Hạng III nói với các phóng viên rằng yêu cầu theo quy định đối với việc nộp các chất bổ sung kiểm tra độ chính xác của liều lượng có thể là do các cân nhắc về an toàn thuốc đảm bảo hơn nữa.
3. khảo sát thị trường
Các phóng viên đã tìm thấy trên một số nền tảng xã hội rằng nhiều cư dân mạng sử dụng thuốc hạ đường huyết như liraglutide để tự giảm cân, trong khi chỉ số BMI của một số người trước khi sử dụng nằm trong mức bình thường đáng kể. Theo thông báo do East China Pharmaceutical đưa ra vào ngày 13 tháng 7 năm ngoái, thuốc tiêm Liraglutide của công ty được áp dụng cho những bệnh nhân trưởng thành cần kiểm soát cân nặng lâu dài. Chỉ số khối cơ thể (BMI) ban đầu của bệnh nhân trưởng thành là Lớn hơn hoặc bằng 30kg/m2 (béo phì), hoặc Lớn hơn hoặc bằng 27kg/m2 (thừa cân), kèm theo ít nhất một biến chứng liên quan đến cân nặng (chẳng hạn như tăng huyết áp, đái tháo đường týp 2 hoặc rối loạn lipid máu).
Bác sĩ nội tiết cho biết: "Mù quáng sử dụngSaxendađể giảm cân có những rủi ro nhất định. Cách tốt hơn để giảm cân là tích cực hạn chế lượng calo và tập thể dục. Về hạn chế lượng calo, mục tiêu chính là giảm lượng dầu, đường và tinh bột mà không giảm lượng protein, rau và chất xơ. Khi dùng thuốc giảm cân ức chế thèm ăn sẽ không chọn lọc mà chỉ giảm lượng dầu, đường, tinh bột ăn vào, lượng đạm, rau củ ăn vào cũng giảm về lâu dài, rất dễ bị suy dinh dưỡng”.
Đáp lại, vị bác sĩ nói trên cho biết: “Theo nguyên tắc sử dụng thuốc ngoài tờ hướng dẫn, nếu người bệnh không có chỉ định sử dụng một loại thuốc nào đó và bác sĩ xác định thực sự cần thiết thì mới sử dụng. thuốc sau khi kiểm tra, bệnh nhân có thể ký vào mẫu chấp thuận có hiểu biết và sau đó kê đơn thuốc cho bệnh nhân." Ông nhấn mạnh rằng ngay cả khi chỉ định béo phì hoặc thừa cân choLiraglutide Acetate nguyên liệuđược chấp thuận, bệnh nhân cũng phải sử dụng nó dưới sự hướng dẫn của bác sĩ chuyên nghiệp.
Thông tin trong bài viết này đến từ Internet và không được sử dụng như lời khuyên điều trị hoặc lời khuyên đầu tư. Nếu bài viết này có ảnh hưởng đến quyền và lợi ích của bạn hoặc quan tâm đến sản phẩm này, vui lòng liên hệ với chúng tôi kịp thời để chúng tôi có thể trợ giúp thêm cho bạn